利好政策頻現(xiàn)，我國創(chuàng)新藥有望進入發(fā)展黃金期 成果也不斷涌現(xiàn)

　　近年來，隨著國內利好政策不斷出臺，創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來快速發(fā)展的機遇期。

　　如10月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于對創(chuàng)新藥以及經溝通交流確認可納入優(yōu)先審評審批程序和附條件批準程序的品種開展受理靠前服務的通知》，提出自2024年11月1日起，對創(chuàng)新藥以及經溝通交流確認可納入優(yōu)先審評的審批程序和附條件批準程序的品種上市許可申請?zhí)峁┦芾砜壳胺铡?/span>

　　整體而言，該政策有望加速創(chuàng)新藥的審批流程，讓符合條件的藥物更快進入市場，縮短創(chuàng)新藥上市時間，滿足臨床急需，提升患者福利，同時也鼓勵國內創(chuàng)新藥企加大研發(fā)投入，推動國內醫(yī)藥創(chuàng)新。

　　此外，近年來國家醫(yī)保談判對創(chuàng)新藥板塊的支持逐漸提升。例如，醫(yī)保目錄調整初步形式審查的通過率逐年提高。業(yè)內表示，醫(yī)保作為國內居民進行醫(yī)藥支付的重要輔助，被納入醫(yī)保目錄，是新上市創(chuàng)新藥打開市場空間的重要途徑。11月醫(yī)保談判結果有望加速創(chuàng)新藥銷售放量。

　　今年醫(yī)保談判已收官，共有162個通用名藥品確認參加談判/競價，其中目錄內117種，目錄外45種。據悉，今年參加談判的162種藥品中，既有腫瘤方面的創(chuàng)新藥物，也有針對高血脂、糖尿病等常見病的最新治療藥物，部分罕見病藥品也在談判范圍內。

　　地方上，創(chuàng)新藥利好政策也不斷出臺，如近日《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案(2024—2027年)》提出，加大對創(chuàng)新藥械產品海外上市支持力度。北京市發(fā)布了《關于進一步優(yōu)化創(chuàng)新藥全流程服務的工作方案》，明確圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床試驗、注冊上市、生產落地、入院應用等關鍵環(huán)節(jié)，加強全流程服務。

　　業(yè)內表示，伴隨政策逐步落地，創(chuàng)新藥從融資到研發(fā)再到應用推廣的環(huán)境有望逐步改善。同時在利好政策的支持下，創(chuàng)新藥成果也不斷涌現(xiàn)。

　　如 10月30日，西安新通藥物研究股份有限公司乙肝靶向1類創(chuàng)新藥“新舒沐”獲批上市。資料顯示，“新舒沐”系1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片的批準商品名，批準適應癥為治療成人慢性乙型肝炎。該藥物運用HepDirect肝靶向遞送系統(tǒng)，使活性成分濃集于靶器官，發(fā)揮增效減毒作用，是獲批上市的肝靶向乙肝創(chuàng)新藥。

　　10月11日，君實生物申報的昂戈瑞西單抗注射液(商品名：君適達)獲批上市，適應癥為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常的成人患者。

　　9月30日，齊魯制藥申報的艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(商品名：齊倍安)獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。同一日，康融東方(廣東)醫(yī)藥有限公司申報的伊努西單抗注射液(商品名：伊喜寧)也獲批上市，適應癥為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等以上劑量他汀類藥物治療后，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。

信息來源：制藥網