2025年1月，370余個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站2025年2月12日消息，今年1月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品376個。

　　其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品303個，包括上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑盒(熒光PCR-毛細管電泳法)創(chuàng)新產(chǎn)品；天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司多焦點人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品；武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)創(chuàng)新產(chǎn)品；心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司的冷凍消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品；愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司“有晶體眼人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品等。

　　資料顯示，上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑盒(熒光PCR-毛細管電泳法)創(chuàng)新產(chǎn)品采用了熒光PCR-毛細管電泳法，通過對結(jié)直腸癌患者腫瘤組織基因組中的8個微衛(wèi)星位點定性檢測，可實現(xiàn)癌組織樣本位點狀態(tài)的精準(zhǔn)判定。該產(chǎn)品主要用于輔助結(jié)直腸癌中可能的林奇綜合征檢測，有利于直腸癌防治、提升患者生存率。

　　天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司多焦點人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品適用于成人白內(nèi)障患者無晶體眼的視力矯正，以期待改善近、中、遠視力并減少眼鏡依賴。

　　武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)創(chuàng)新產(chǎn)品由引物、探針、聚合酶等材料組成，對人宮腔脫落細胞樣本中基因甲基化狀態(tài)進行定性檢測，用于疑似子宮內(nèi)膜癌患者的輔助診斷，對子宮內(nèi)膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意義。

　　心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司的冷凍消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品與該公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管配合使用，采用壓力流量雙控制技術(shù)，通過實時監(jiān)測和控制制冷劑流量與球囊壓力，實現(xiàn)球囊在充氣和消融過程中的壓力穩(wěn)定。該技術(shù)可有效降低球囊在封堵肺靜脈和消融過程中因壓力波動而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。

　　愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司“有晶體眼人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近視度數(shù)。產(chǎn)品采用零球差大光學(xué)區(qū)及雙凹面型的穩(wěn)定拱高設(shè)計，可提升視覺質(zhì)量，帶來更開闊的周邊拱高。

　　此外，1月獲批的376個醫(yī)療器械產(chǎn)品包括進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。

　　如進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH的牙科種植體系統(tǒng)；Coloplast A/S的聚氨酯泡沫敷料；Ivoclar Vivadent AG的合成樹脂牙；phenox GmbH的顱內(nèi)取栓支架等。

　　進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括Wilson-Cook Medical, Inc.的夾子裝置；Genoss Co., Ltd.吉諾斯株式會社的牙科烤瓷粉；日本光電工業(yè)株式會社的心電圖機；VAREX IMAGING CORPORATION的旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件等。

信息來源：制藥網(wǎng)