兩家醫(yī)械公司被暫停生產(chǎn)！
8月5日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《貴州省藥品監(jiān)督管理局通告2024年第1號》。
近期，貴州省藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)以下1家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關規(guī)定，貴州省藥品監(jiān)督管理局已依法采取責令暫停生產(chǎn)的控制措施。
無獨有偶，7月29日國家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，在對威海華特生物科技有限公司進行了飛行檢查后，發(fā)現(xiàn)該公司在質(zhì)量管理體系中存在多項嚴重缺陷。
檢查組發(fā)現(xiàn)，威海華特生物科技有限公司在機構(gòu)人員管理、質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測、分析與改進等方面均不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。具體問題包括但不限于：
檢測記錄和報告缺少負責人和復核人簽字確認，檢驗人、質(zhì)量負責人審核和復核簽字使用人名章，存在非授權(quán)人簽章的風險；
管理者代表在建立、實施并保持質(zhì)量管理體系方面的履職不到位；
成品檢驗記錄未按規(guī)定記錄孔徑檢測數(shù)據(jù)，且放行檢驗項目未覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全部性能指標；
無菌、微生物限度、陽性檢驗室新風系統(tǒng)未安裝初、中效過濾器，微生物檢驗室百級凈化工作臺的驗證報告不完整；
管理評審記錄未對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量目標相關數(shù)值進行分析，也未對體系法規(guī)符合性及運行中存在的問題進行改進。
鑒于威海華特生物科技有限公司的質(zhì)量管理存在嚴重缺陷，國家藥監(jiān)局已要求山東省藥監(jiān)局依法采取控制措施，包括責令暫停生產(chǎn)，并依法處理涉嫌違規(guī)行為。同時，責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，并根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，對可能存在安全隱患的產(chǎn)品進行召回。
來源：貴州省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局