醫(yī)療器械設計開發(fā)中的IQ\OQ\PQ是什么？
安裝確認(IQ)：主要指機器設備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術資料的文件化工作。
這個階段的主要工作內(nèi)容是進行各種檢查，以確認設備的安裝符合廠商的標準、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及本公司的技術要求；將供貨單位的技術資料歸檔；收集制定有關管理軟件。安裝確認的工作內(nèi)容有:
1、檢查登記機器設備生產(chǎn)廠商名稱、設備名稱、型號、生產(chǎn)廠商的編號及生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部的設備登記號；
2 、收集、匯編供貨廠商規(guī)定的機器設備的要求；
3 、收集、匯編供貨廠商的生產(chǎn)規(guī)格標準；
4、 檢查并記錄所驗收的機器設備是否符合廠方的規(guī)格標準；
5 、檢查并確保有該機器設備的使用說明書；
6、 檢查安裝是否恰當；
7、 制定維修保養(yǎng)規(guī)程及建立維修日記；
8、 制定清洗規(guī)程；
9 、明確機器設備技術資料 （圖、手冊、備件清單、各種指南及該機器設備有關的其它文件）的專管人員。
運行確認(OQ)：為證明設備達到設定要求而進行的運行試驗。
這個階段，過程參數(shù)應不斷被調(diào)整以保證能產(chǎn)出一個在預定生產(chǎn)條件下的，符合所有規(guī)定要求的產(chǎn)品，如(進行)最壞情況測試。在日常生產(chǎn)和過程控制當中，需要做的是測量過程參數(shù)和/或產(chǎn)品特性以促進在各個作用程度上對生產(chǎn)過程進行調(diào)整，并保持一個控制狀態(tài)。為判定過程強度并防止趨向“最壞情況條件”，應對這些作用程度進行評估和確立，并形成文件；
這個階段的目標是確定機器設備的運行是否確實符合設定的標準，即是否達到預期的技術要求。安裝確認和運行確認的通過是驗收設備的先決條件。
1、過程控制限定(時間、溫度、壓力、線速度、設置條件等)
2、軟件參數(shù)
3、原材料規(guī)范
4、過程操作程序
5、材料處置要求
6、過程變更控制
7、培訓
8、短期過程能力（范圍研究或控制圖)
9、潛在失效模式(FMEA, FTA)
10、極限條件運行
11、統(tǒng)計技術的使用
12、利用過程參數(shù)和統(tǒng)計上的實驗設計去優(yōu)化過程
性能確認(PQ)：指模擬生產(chǎn)試驗。
這個階段的主要目標是證明在正常操作條件下，過程將連續(xù)產(chǎn)出可接受產(chǎn)品。重點關注過程穩(wěn)定性；
1 、OQ中制定實際產(chǎn)品和過程的參數(shù)
2、產(chǎn)品的可接受性
3、確保短期的過程能力
4、過程的重復能力和長期過程的穩(wěn)定能力
再驗證是指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設備、或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一段時間后進行的，旨在證實已驗證狀態(tài)下控制參數(shù)沒有發(fā)生飄移而進行的驗證。
有下列情況之一時須進行驗證:
——關鍵設備大修或更換；
——批次量有數(shù)量級的增加；
——趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差；
——生產(chǎn)作業(yè)有關規(guī)定的變更；
——程控設備經(jīng)過一定時間運行。
雖然，再驗證在相關文件中沒有規(guī)定多長時間進行一次，但是由于有些關鍵工藝、關鍵設備對產(chǎn)品的安全性起著決定性作用，在設備及規(guī)程、關鍵工藝沒有變更情況下，企業(yè)也應定期進行再驗證工作。對關鍵設備在正常情況下每年一次再驗證；關鍵工藝每年不少于一次再驗證。
四、誰來做3Q?
可以成立由總經(jīng)理為領導小組組長，質(zhì)量經(jīng)理、生產(chǎn)經(jīng)理、生產(chǎn)技術部經(jīng)理、工程部經(jīng)理，物料部經(jīng)理為副組長的驗證領導小組；成員由質(zhì)量管理部QA主管、QC主管、車間主任、工藝員組成。驗證的管理工作設在質(zhì)量管理部，由驗證管理員負責驗證的日常管理。
五、怎么做3Q?
IQ目錄清單
1.IQ方案文件內(nèi)容
1.1介紹
1、項目介紹
2、包括設備基本狀況和使用狀況
1.2設備描述
1、描述設備如何操作
2、包括輔助設備
3、可用流程圖、圖片等形式加強描述
1.3范圍
1、項目包含的設備范圍
2、設備使用的工藝范圍
1.4職責
2、規(guī)定各相關方職責
1.5預安裝確認條件
1、人員培訓
2、設備是否完整到位
3、設備是否就位
4、公用設施是否完備到位
5、設備的操作文件程序是否準備完畢
1.6安裝IQ確認程序的內(nèi)容
1、設備的工作環(huán)境和相關的支持文件
2、確認設備主要技術參數(shù)
3、環(huán)境安全的要求
4、設備校驗的狀況
5、維護清潔程序
6、核實設備安全功能（警告、指示、鎖定功能等）
7、確認或驗證設備應用的軟件功能
1.7 IQ的接受標準
1、按照IQ確認程序的內(nèi)容制定
2、考慮設備的因數(shù)
3、考慮生產(chǎn)工藝對設備的要求
1.8偏差與處置
1、記錄執(zhí)行過程中任何與方案不一致的方面
2、可能時，記錄發(fā)生的原因
3、采取糾正預防措施
1.9方案的批準
OQ和PQ目錄清單如果需要可以分享本文后私信小編，內(nèi)容太多不一一列舉；
六、注意事項
實施過程中記錄的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容均應以文件形式保存。
1、驗證實驗應當在“最差條件”下進行。
2、工藝驗證實驗至少進行三次。
3、實驗結果必須具有重現(xiàn)性。
4、關鍵工序不宜只用最終成品質(zhì)量化驗結果反證工藝的合理性和可靠性。
5、只有相同工藝條件下獲得各種數(shù)據(jù)才可以用于回顧性驗證，其批數(shù)通常連續(xù)批號XX批，不得少于3批。
信息來源：西瓜愛吃瓜