9月！這些醫(yī)藥新規(guī)施行→

自2024年9月1日起，一些新的醫(yī)藥法規(guī)將實(shí)施，其中包括但不限于以下幾個(gè)重要變化：

全國(guó)性法規(guī)

1、7種物質(zhì)列入易制毒化學(xué)品管理！

公安部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、應(yīng)急管理部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布公告，決定將4-(N-苯基氨基)哌啶等7種物質(zhì)列入易制毒化學(xué)品管理。公告自2024年9月1日起施行。  

7種物質(zhì)：4-(N-苯基氨基)哌啶、1-叔丁氧羰基-4-(N-苯基氨基)哌啶、N-苯基-N-(4-哌啶基)丙酰胺、大麻二酚、2-甲基-3-苯基縮水甘油酸及其酯類、3-氧-2-苯基丁酸及其酯類、2-甲基-3-[3,4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸酯類。

2、四種農(nóng)藥，9月1日起禁止銷(xiāo)售和使用

目前我國(guó)禁止使用農(nóng)藥共有56種，限制使用農(nóng)藥12種。

甲拌磷、甲基異柳磷、水胺硫磷、滅線磷，自2024年9月1日起禁止銷(xiāo)售和使用。

3、取消醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)紙質(zhì)資料要求

國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》，自2024年9月1日起施行。

取消分類界定申請(qǐng)紙質(zhì)資料要求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)網(wǎng)上受理、辦理和告知的全程電子化：細(xì)化分類界定申請(qǐng)資料要求，進(jìn)一步明確分類界定申請(qǐng)資料應(yīng)包含的產(chǎn)品技術(shù)要求、擬上市產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品照片或視頻、符合性聲明、證明性文件等資料的提交要求:完善《醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)表》填報(bào)要求。

4、化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料電子化

國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于全面實(shí)施化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料電子化有關(guān)事項(xiàng)的公告》，自2024年9月1日起。

《公告》明確，境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)在提交用戶信息資料、化妝品及化妝品新原料注冊(cè)備案資料時(shí)，僅需要通過(guò)化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)提交電子版資料，相關(guān)紙質(zhì)版資料無(wú)需提交，由境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)自行存檔。